kit rapide POCT d'essai de Covid 19 d'anticorps de 150-250ul IgM avec le sang

POCT avec le sang pour SARS-CoV-2 IgG, kit d'analyse d'anticorps d'IgM

UTILISATION PRÉVUE :

Le kit d'essai d'anticorps de SARS-CoV-2 IgM/IgG est un essai immunochromatographic rapide à utiliser une seule fois pour la détection et la différenciation qualitatives des anticorps de l'immunoglobuline M (IgM) et de l'immunoglobuline G (IgG) à SARS-CoV-2 dans le sérum humain, le plasma (héparine, EDTA dipotassique, et citrate sodique), et le sang total veineux (héparine, EDTA dipotassique, et citrate sodique). Le kit d'essai d'anticorps de Biohit SARS-CoV-2 IgM/IgG est prévu pour l'usage comme aide en identifiant des personnes avec une immuno-réaction adaptative à SARS-CoV-2, indiquant l'infection récente ou antérieure. Actuellement, il est inconnu pendant combien de temps les anticorps persistent infection suivante et si la présence des anticorps confère immunité protectrice. Le kit d'essai d'anticorps de Biohit SARS-CoV-2 IgM/IgG ne devrait pas être employé pour diagnostiquer l'infection SARS-CoV-2 aiguë. L'essai est limité aux laboratoires certifiés sous les modifications cliniques d'amélioration de laboratoire de 1988 (CLIA), 42 U.S.C §263a, qui répondent à des exigences de réaliser les essais modérés ou élevés de complexité. Les résultats sont pour la détection des anticorps SARS-CoV-2. Les anticorps d'IgM et d'IgG à SARSCoV-2 sont généralement décelables dans le sang plusieurs jours après l'infection initiale, bien que la durée du temps que les anticorps sont la courrier-infection actuelle ne soit pas bien caractérisée. Les personnes peuvent avoir le présent décelable de virus pendant plusieurs semaines suivant la séroconversion. Des laboratoires dans les Etats-Unis et ses territoires sont exigés pour rapporter tous les résultats positifs aux autorités de santé publique appropriées. La sensibilité du kit d'essai d'anticorps de Biohit SARS-CoV-2 IgM/IgG tôt après l'infection est inconnue. Les résultats négatifs n'excluent pas l'infection SARS-CoV-2. Si on suspecte l'infection aiguë, l'essai direct pour SARS-CoV-2 est nécessaire. Les résultats de faux positif pour le kit d'essai d'anticorps de Biohit SARS-CoV-2 IgM/IgG peuvent se produire en raison de l'activité hétérospécifique des anticorps préexistants ou d'autres causes possibles. En raison du risque de résultats de faux positif, confirmation des résultats positifs devrait être considéré utilisant une seconde, une analyse différente d'IgG ou d'IgM. Le kit d'essai d'anticorps de Biohit SARS-CoV-2 IgM/IgG sert seulement sous l'autorisation d'utilisation du secours de Food and Drug Administration.

AVERTISSEMENTS ET PRÉCAUTIONS :

1. Pour l'usage de prescription seulement. Pour l'usage diagnostique in vitro seulement. N'employez pas après date d'échéance.

2. Cet essai n'a pas été FDA s'est dégagé ou a approuvé ; cet essai a été autorisé par FDA sous une u.c.e. à l'usage des laboratoires certifiés sous CLIA, qui répondent à des exigences de réaliser les essais modérés ou élevés de complexité.

3. Cet essai a été autorisé seulement pour la présence des anticorps d'IgM et d'IgG contre SARS-CoV-2, pas pour tous les autres virus ou agents pathogènes.

4. Cet essai est seulement autorisé pour la durée de la déclaration que les circonstances existent justifiant l'autorisation de l'utilisation de secours des examens de diagnostic in vitro pour la détection et/ou le diagnostic de COVID-19 sous la section 564 (b) (1) de la Loi, 21 U.S.C. § 360bbb-3 (b) (1), à moins que l'autorisation soit terminée ou retirée plus tôt.

5. Des échantillons pour le sérum, le plasma ou le sang total humain devraient être considérés comme potentiellement infectieux. Les opérateurs devraient porter les vêtements de protection, masques, gants et prendre d'autres mesures de sécurité appropriées pour éviter ou réduire le risque d'infection.

6. Cet essai devrait être réalisé à 18 à 30℃ (64 86°F). Si stocké réfrigéré, s'assurent que la poche et le tampon sont apportés à la température de fonctionnement avant l'essai de exécution.

7. Suivez les instructions pour l'usage soigneusement. La fiabilité des résultats d'analyse ne peut pas être garantie s'il y a n'importe quelle déviation des instructions dans cette notice explicative.

8. Les professionnels doivent manipuler les matériaux potentiellement souillés sans risque selon des conditions locales.

9. Ne fumez pas, boire, manger, ou employez les cosmétiques dans l'emplacement de travail. Portez l'équipement de protection personnel (PPE) et les gants jetables en travaillant avec des échantillons et des réactifs. Mains de lavage après des opérations.

10. Essuyez et lavez n'importe quel échantillon éclaboussé avec le désinfectant fortement efficace. Éclaboussement Avoid et la formation des aérosols.

11. Employez un nouvel échantillon jetable propre distribuant le compte-gouttes ou l'astuce en plastique pour que chaque échantillon évite la contamination croisée.

12. Décontaminez et ayez tous les échantillons, kits de réaction, et matériaux potentiellement souillés comme si ils étaient les déchets infectieux, dans un bac à vidange de biohazard.

13. Une fois que la cassette est enlevée de la poche, utilisez la cassette dès que possible pour éviter d'être humidifiée. La cassette est sensible à l'humidité aussi bien que pour chauffer.

14. N'utilisez pas la cassette si la poche est endommagée ou le joint est cassé.

Paramètre :